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本书理论内容共分9章，分别介绍了绪论，生物药物制剂的分类和稳定性，生物药物的给药途径和给药载体，生物药物制剂剂型设计和优化技术，生物药物制剂新技术，生物药物制剂车间布局，生物药物制剂过程与设备，典型(常见)制剂生产技术和过程，生物药物制剂生产组织、质量控制和管理规范等。为了增强教材内容的实用性和操作性，本书在部分章节中列举了实例，并专门设计了实验实训项目和附录，以利于培养学生规范操作及处理实验结果的实际工作能力。每章前面以学习目标为引导，每章后设有思考题供学生思考、复习。

本书可作为高职高专院校生物制药、药物制剂、生物化工类相关专业的教材，也可供从事生物药物生产及医药行业相应岗位的人员参考使用。

章 绪论

节 生物药物及其制剂

一、生物药物概述

二、生物药物剂型与制剂

第二节 药品标准及相关法规简介

一、中国药典

二、外国药典

三、药品GMP认证

第三节 生物药物行业发展趋势

一、我国生物医药产业现状

二、生物医药产业未来发展趋势及策略分析

第二章 生物药物制剂的分类和稳定性

节 蛋白质类和多肽类药物的分类和特点

一、细胞因子药物

二、重组激素类药物

三、重组血液制品和治疗酶

四、治疗性抗体

五、重组可溶性受体和黏附分子药物

六、基因工程病毒疫苗

第二节 核酸和多糖类药物的分类和特点

一、反义寡核苷酸

二、核酸疫苗

三、基因治疗药物

四、多糖类生物药物

第三节 生物药物的不稳定性因素及解决方法

一、药物稳定性的意义及内容

二、与药物稳定性有关的化学动力学基础

三、生物药物制剂中药物的不稳定性因素及解决方法

第四节 生物药物制剂的稳定性试验方法和要求

一、稳定性试验的基本要求

二、原料药和药物制剂稳定性试验

三、稳定性重点考察项目

第三章 生物药物的给药途径和给药载体

节 生物药物给药途径

一、注射给药途径

二、非注射给药途径

第二节 生物药物给药载体及其制备

一、冷冻干燥粉末

二、喷雾干燥粉末

三、液体型制剂

第三节 改善生物药物药剂学性质的方法

一、蛋白质多肽类药物的结构修饰

二、反义寡核苷酸的化学修饰

第四章 生物药物制剂剂型设计和优化技术

节 概述

一、生物药物制剂剂型设计的基本内容

二、生物药物制剂的设计研究工作程序

三、剂型、处方设计的一般原则

四、药物剂型的基本要求

第二节 生物药物制剂处方设计前工作

一、文献检索

二、分析方法研究

三、处方前研究中药物理化性质的测定

四、主药与辅料相互作用的研究

第三节 生物药物制剂工艺的优化设计

一、处方研究

二、工艺研究

三、放大实验与初步质量评价

四、制剂工艺的优化设计方案

第五章 生物药物制剂新技术

节 环糊精及其衍生物包合技术

一、包合原理

二、包合材料的类别及性质

三、包合技术

第二节 微球和微囊制备技术

一、微粒的特性

二、微粒的材料

三、微球和微囊的制备方法

四、举例

第三节 纳米球和纳米囊

第四节 脂质体制备技术

一、脂质体的特点

二、脂质体的组成及结构

三、制备脂质体的材料

四、脂质体的制法

第六章 生物药物制剂车间布局

节 概述

一、国内外制剂车间现状简介

二、制剂车间工艺设计的基本要求

三、设计阶段及各阶段任务

第二节 车间布置及管道设计

一、厂址的选择

二、车间布置设计

第三节 制剂车间土建设计

一、洁净车间设计对土建建筑的要求

二、洁净车间内部装修材料和建筑构件

第四节 通风、空调和空气净化

一、空气净化的要求

二、制剂车间空气净化系统设计

第五节 工业生产安全、卫生与节能

一、工业生产的安全

二、车间的卫生与环境保护

三、车间的节能

第七章 生物药物制剂过程与设备

节 流体输送

一、液体输送

二、气体压缩与输送

第二节 沉降、过滤与空气净化

一、沉降

二、过滤

第三节 干燥与蒸馏蒸发技术

一、干燥方法与设备

二、蒸馏蒸发技术

第四节 灭菌和无菌操作

一、主要灭菌方法

二、无菌操作法

三、微生物限度检查法

第五节 制药用水

一、纯化水的生产技术与设备

二、注射用水的生产技术与设备

第八章 典型(常见)制剂生产技术和过程

节 概述

一、液体制剂的分类及性质

二、注射剂的含义与特点

三、热原、液体制剂的溶剂和附加剂

第二节 灭菌注射剂生产技术

一、生产工艺流程与环境区域划分

二、注射剂车间的生产管理

三、注射剂的容器与内包装材料处理

四、注射剂处方配制、滤过与灌装

五、灭菌检漏和质量检查

六、印字包装

第三节 注射用无菌粉末生产技术

第四节 输液的生产技术与设备

一、输液的生产技术

二、输液存在的问题及解决方法

第九章 生物药物制剂生产组织、质量控制和管理规范

节 药品生产计划与生产组织

一、生产计划

二、生产准备和组织

第二节 生物药物制剂控制技术规范

一、药品质量管理体系

二、生产过程的质量控制

实验实训

实验实训一 药剂学实验基本操作及国家药品标准的查阅

实验实训二 维生素C注射液的制备

实验实训三 维生素C注射液稳定性实验

实验实训四 口服液的制备

实验实训五 参观GMP药厂注射剂车间

实验实训六 微型胶囊的制备

实验实训七 包合物的制备

附录 注射液批生产记录

参考文献

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书籍介绍

《生物药物制剂技术》理论内容共分9章，分别介绍了绪论，生物药物制剂的分类和稳定性，生物药物的给药途径和给药载体，生物药物制剂剂型设计和优化技术，生物药物制剂新技术，生物药物制剂车间布局，生物药物制剂过程与设备，典型（常见）制剂生产技术和过程，生物药物制剂生产组织、质量控制和管理规范等。为了增强教材内容的实用性和操作性，《生物药物制剂技术》在部分章节中列举了实例，并专门设计了实验实训项目和附录，以利于培养学生规范操作及处理实验结果的实际工作能力。每章前面以学习目标为引导，每章后设有思考题供学生思考、复习。

《生物药物制剂技术》可作为高职高专院校生物制药、药物制剂、生物化工类相关专业的教材，也可供从事生物药物生产及医药行业相应岗位的人员参考使用。